Date：2015-09-12 Source：朱連明 Hits：3286
海正藥業(yè)9月11日晚間公告，浙江海正藥業(yè)股份有限公司2015年9月10日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)發(fā)出的對(duì)公司所屬臺(tái)州工廠原料藥進(jìn)口警示函。
該警示函是針對(duì)2015年3月2日至7日FDA對(duì)臺(tái)州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。根據(jù)警示函，公司臺(tái)州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，其中阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，卷曲霉素等14個(gè)原料藥仍被允許在美國(guó)銷售。
公司表示，上述進(jìn)口警示在一段時(shí)間內(nèi)將對(duì)臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國(guó)市場(chǎng)的原料藥造成影響，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國(guó)市場(chǎng)的銷售收入為19973.77萬元，
占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預(yù)計(jì)影響2015年9-12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。
